#4. COVID-19: 07 de janeiro de 2021 o dia em que o SUS começa a virar o jogo

Atualizado: há 2 dias


Há 120 anos, em 23 de fevereiro de 1901, foi fundado o Instituto Serumtherapico do Estado de São Paulo, posteriormente denominado Instituto Butantã, mesmo nome da região onde está situado.


Mas o começo de sua história é um pouco mais antiga e está relacionada à outra epidemia tão importante quanto à COVID-19, para aquela época que era a Peste Bubônica. Naquela ocasião, o responsável pela saúde pública em São Paulo era o Dr. Adolfo Lutz que enviou seu assistente, o Dr. Vital Brazil para providenciar a instalação e juntamente com o Dr. Oswaldo Cruz. Juntos conseguiram diagnosticar a doença e estabelecer o plano para controlá-la.


Essa história teve início em 1898, o instituto foi projetado para produção de soro contra a peste que estava entrando pelo Porto de Santos e havia a preocupação de se alastrar para a capital.


Em 23 de fevereiro o Butantã completará seus 120 anos e quem recebe o presente é a população do Brasil e do mundo. Com esse anúncio, o admirado Dr. Dimas Covas entra para a história ao lado dos outros gigantes da saúde pública brasileira.


A vacina brasileira

  • O estudo realizado pelo Instituto Butantan em parceria com 16 centros clínicos do Brasil, localizados em 8 Estados, com acompanhamento de organismos internacionais.

  • Total de participantes do Estudo de Eficácia: 12.476 profissionais de saúde, por serem os mais expostos e com risco de pegar COVID-19 durante a atividade laboral.

  • Pessoas que receberam a vacina:

  • 100% das pessoas não tiveram quadros graves da doença;

  • 100% das pessoas não tiveram quadros moderados da doença;

  • 100% das pessoas não tiveram necessidade de internação hospitalar;

  • 77,96% foram casos leves, com raros relatos de atendimento ambulatorial;

  • 77,96% apresentaram apenas quadros clínicos leves similares a uma síndrome gripal. Esse resultado, segundo o próprio IB é confiável com Intervalo de Confiança de 49,15% a 90,44%.

Bastidores da abertura do resultado da eficácia da vacina do Instituto Butantan

Dados do Estudo: Ensaio clínico de eficácia e segurança da Vacina de vírus vivos inativados contra COVID-19 em profissionais de saúde (PROFISCOV)


  • Patrocinador: Instituto Butantan

  • Colaborador: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

  • Informações fornecidas por (Parte Responsável): Instituto Butantan

  • Primeira data de envio: 30 de junho de 2020

  • Primeira data de postagem: 02 de julho de 2020

  • Data da última atualização publicada no Clinical Trials: 11 de dezembro de 2020

  • Data real de início do estudo: 21 de julho de 2020

  • Descrição detalhada do estudo:

  • Este é um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) fabricada pela Sinovac em profissionais de saúde.

  • O estudo será um ensaio duplo-cego controlado por placebo com participantes alocados aleatoriamente em 1: 1 para placebo e braços de vacina.

  • O esquema de imunização é de duas doses injeções intramusculares (deltóide) com intervalo de 14 dias.

  • Para eficácia, o estudo visa detectar casos de COVID-19, definidos como infecções sintomáticas por SARS-CoV-2, após a segunda semana após o esquema de imunização.

  • Para segurança e imunogenicidade, os participantes são classificados em dois grupos de idade, Adultos (18-59 anos) e Idosos (60 anos e acima).

  • A base de dados de segurança visa detectar reações adversas com frequência de 1: 1.000 ou superior em adultos e 1: 500 em idosos.

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais;

  • Profissionais de saúde que atuam no atendimento direto a pessoas com casos possíveis ou confirmados de COVID-19;

  • Acertar contatos periódicos por telefone ou meio eletrônico e visitas domiciliares;

  • Demonstrar intenção voluntária de participar do estudo, documentada por meio do termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante.

Critério de exclusão:

  • Para mulheres: Gravidez (confirmada por teste beta-hCG positivo), amamentação ou intenção de manter relações sexuais com intenção reprodutiva sem uso de métodos anticoncepcionais nos três meses seguintes à vacinação;

  • Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal não controlada, conforme anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou hospitalizações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadoras de doença não controlada;

  • Doenças com comprometimento do sistema imunológico, incluindo: neoplasias (exceto carcinoma basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas de acordo com anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou hospitalizações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadoras de doença não controlada;

  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afeta a capacidade do participante de compreender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;

  • Qualquer abuso de álcool ou drogas durante os 12 meses anteriores à inscrição no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicados pela história clínica;

  • História de reações alérgicas graves ou anafilaxia à vacina do estudo ou a seus componentes;

  • História da asplenia;

  • Participação em outro ensaio clínico com um produto investigacional nos seis meses anteriores à inscrição no estudo ou participação planejada em outro ensaio clínico nos dois anos após a inscrição;

  • Participação anterior em um estudo para avaliar uma vacina COVID-19 ou exposição anterior a uma vacina COVID-19;

  • Uso de regimes de terapia imunossupressora nos seis meses anteriores à inscrição no estudo para uso planejado nos dois anos após a inscrição. Os regimes de terapia imunossupressora incluem: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e imunossupressores para induzir tolerância ao transplante, entre outros.

  • Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides nos três meses anteriores à inclusão no estudo e uso planejado de doses imunossupressoras de corticoides nos três meses seguintes à inclusão no estudo. Doses imunossupressoras de corticosteroides serão consideradas o equivalente a prednisona 20 mg / dia para adultos, por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais não é considerado um imunossupressor;

  • Produtos sanguíneos recebidos (transfusões ou imunoglobulinas) nos três meses anteriores à inscrição no estudo, ou administração planejada de hemoderivados ou imunoglobulinas nos dois anos após a inscrição no estudo;

  • Febre suspeita ou confirmada nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8 ° C * no dia da vacinação (a inscrição pode ser adiada até que o participante tenha passado 72 horas sem febre);

  • Caso possível ou confirmado de COVID-19 no dia da vacinação (a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem sintomas ou o diagnóstico seja descartado);

  • Recebeu vacina de vírus vivo atenuado ou vacina inativada dentro de 28 dias ou 14 dias, respectivamente, antes da inscrição no estudo, ou imunização planejada dentro de 28 dias após a inscrição no estudo;

  • História de distúrbio de sangramento (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário), ou história anterior de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa

  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, possa colocar em risco a segurança / direitos de potenciais participantes ou impedi-los de cumprir este protocolo.

  • Todos os participantes serão acompanhados por até 12 meses.

  • A análise preliminar de eficácia provisória pode ser acionada ao atingir o número alvo de 61 casos. A análise de eficácia primária requer 151 casos.


Faça o download do Protocolo do Estudo da Coronavac



2020_09_22 - Protocolo do Estudo da Coro
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Download • 2.85MB

Coletiva de imprensa para anuncio oficial do Governo de São Paulo

Fontes:

https://pt.wikipedia.org/wiki/Instituto_Butantan

http://butantan.gov.br/

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595?term=vaccine&cond=covid-19&draw=2

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